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                科研

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                刘启发团队研究成果在国际权威学术期刊发布

                时间:2020-09-03 20:21:04  来源:南方医院   编辑:张淼  作者:  点击:

                近日,由南方医院血液科刘启发牵头并作为独立通讯作者,南方医院血液科宣丽、北京大学血液病研究所王昱、南方※医院血液科黄芬、范志平作为共同第一作者完成的“FLT3-ITD阳性AML患者移植后应用索拉非尼预防白血病复发的有效性和安全性的3期随机对照研究”, 已于2020年8月10日在国际权威学术期刊《柳叶刀·肿瘤》(The Lancet Oncology,IF=33.752)在线发表。该研究是针对索拉非尼预防高危急性髓系白血病(AML)移植后复发的原创性成果,从投稿后进入快速Ψ 通道出版到最后接收历时不足40天。文章一经发表便引起了学界内的高度关注,《自然综述临床肿瘤学》(Nature Reviews Clinical Oncology,IF=53.276)杂志主编Diana Romero教授→发来邮件,拟在Nature Reviews Clinical Oncology上对该研究进行述评。

                原文标题

                Sorafenib as maintenance therapy in FLT3-ITD acute myeloid leukemia undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: an open-label, multicenter, randomized, phase 3 trial

                研究背景

                急性髓系白血病(AML)是成人急性白血病的主要类型,是一组在临床及遗传学上均具有异质】性的疾病。FLT3-ITD突变是AML最常见的基因突变类型,发生率约25%,它已被证实是AML的独立预后不良因素。尽管异基因造血干细『胞移植(allo-HSCT)能使该类患者获益,但伴【有该基因突变的患者allo-HSCT后复发率仍较高。对于移植后复发患者,目前国内外有效的治疗手段○非常有限,患者难以获得长期█生存。因此,预防复发对于改善患者预后至关重要。近年来,多个回顾性研究和一些小样本探索性研究表明移□植后应用索拉非尼维持治疗可显著改善FLT3-ITD阳性AML患者的生〖存、降低白血病复发率。

                大发pk10南方医院血液科刘启发领衔的团队¤一直致力于改善难治性急∮性白血病患者的预后研究。为了进一步探索FLT3-ITD阳性AML患者allo-HSCT后应用索拉非尼预防白血病复发的有效性和安全性,由刘启发教授团队牵头,联合北京大☆学血液病研究所、中南大学湘雅医院血液科、大发pk10珠江医院ぷ血液科等多家医疗机构①,开展了一项前瞻性、开放性、多中心、3期随机对照研究(NCT02474290)。

                研究方法和结果

                该研究在』中国7家医院进行,符合条件的患者♂为年龄18-60岁,行allo-HSCT,ECOG评分为0-2,移植前后达到复合完全缓解(composite complete remission),移植后60天内⌒ 造血恢复的FLT3-ITD阳性AML患者。按照1:1,患者在移植后30~60天被随机分配至索拉非尼维持(400mg口服,每天2次)或非维持(对照组)。主要终点是意向治疗人群1年的复发累积发生率。

                2015年6月20日至2018年7月21日,202例患者被随机分配▽:索拉非尼维持组(n=100)或对照组(n=102)。移植后】中位随访21.3个月(IQR 15.0~37.0)。索拉非尼组1年累积复发率〗为7.0%(95%CI为3.1~13.1),对照组为24.5%(16.6~33.2)(HR=0.25,95%CI 0.11~0.57;p=0.0010)。

                安全性方面,移植后210天内,最常见的3级和4级不良事件是感㊣染(索拉非尼组:25/100例[25%] vs 对照组:24/102例[24%])、急性移植物抗宿主病(23% vs 21%)、慢性移植物抗△宿主病(18% vs 17%)、血液学毒性(15% vs 7%)。研究中未发生治疗相关性死♀亡。

                研究结论

                刘启发教授团队首次揭示FLT3-ITD阳性AML患者行allo-HSCT后索拉非尼维持治疗后患者1年和2年白血病复发率仅为7.0%和11.9%,2年总生存□率高达82.1%,且患者在索拉非尼维持治疗过程中耐受性良好。该研究为临床①有效应用泛TKI包括∩索拉非尼联合allo-HSCT治疗提供重要的理∮论与实践依据。

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